ดร. BP van der Wal, Merit Medical Coatings และ Charles Fields, Whitford Corporation หารือเกี่ยวกับการใช้การเคลือบ PTFE ในอุปกรณ์ทางการแพทย์ในหลอดเลือด
มีการถกเถียงกันมากมายเกี่ยวกับการเคลือบ PTFE ในตลาดอุปกรณ์การแพทย์เกี่ยวกับหลอดเลือดในเดือนพฤศจิกายน 2015 FDA ได้ออกการสื่อสารด้านความปลอดภัยโดยอ้างอิงถึงผลกระทบของการเคลือบที่หลุดร่อนบนอุปกรณ์ในหลอดเลือดบริเวณส้นเท้าของเหตุการณ์ที่มีการรายงานหลายครั้งเป็นเวลาหลายปีมาแล้วที่การเคลือบ PTFE เป็นพันธมิตรที่เงียบงัน ซึ่งช่วยลดแรงเสียดทานทุกวันในขั้นตอนการใส่สายสวนพวกเขากลายเป็นสินค้าสำเร็จรูปที่แพร่หลายและแพร่หลายในส่วนประกอบสายสวนมาตรฐาน
แรงกดดันด้านกฎระเบียบอย่างต่อเนื่องในอุตสาหกรรมเคมีมักกระตุ้นให้เกิดการเปลี่ยนแปลงผู้อ่านอาจจำได้ว่า PFOA (กรดเปอร์ฟลูออโรออกตานิก) ได้รับการควบคุมจากกระแสการผลิตฟลูออโรโพลีเมอร์การเปลี่ยนแปลงนี้ส่งผลต่อทั้งประสิทธิภาพการเคลือบและข้อกำหนดการใช้งานนี่ไม่ใช่ปรากฏการณ์ใหม่ผู้ผลิตสารเคลือบถูกบังคับให้จัดการกับการเปลี่ยนแปลงวัตถุดิบที่ใช้งานอยู่อย่างต่อเนื่อง รวมถึงตัวทำละลาย เม็ดสี และเรซินซึ่งไม่สอดคล้องกับตลาดอุปกรณ์การแพทย์แม้ว่าอุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์จะมีกระบวนการต่างๆ เพื่อรองรับการเปลี่ยนแปลงด้านวัสดุ แต่ก็มีแนวโน้มว่าจะใช้เวลานานและมักจะมีค่าใช้จ่ายสูงในการดำเนินการการเปลี่ยนแปลงเหล่านี้ดูเหมือนจะเพิ่มมากขึ้นเนื่องจากข้อกำหนดระดับโลกสำหรับผลิตภัณฑ์ที่เป็นมิตรกับสิ่งแวดล้อมและปลอดภัยยิ่งขึ้นกลายเป็นตัวขับเคลื่อนที่จริงจังมากขึ้นวัตถุดิบปัจจุบันที่ได้รับการประเมิน ได้แก่ Chrome 6 (โครเมียมเฮกซะวาเลนต์) และ NMP (N-methyl-2-pyrrolidone)วัสดุเหล่านี้เป็นวัสดุหลักในการผลิตสารเคลือบฟลูออโรโพลีเมอร์ (PTFE) หลายชนิดที่ใช้กับส่วนประกอบของสายสวนผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์เกี่ยวกับหลอดเลือดจะต้องเตรียมพร้อมเพื่อรองรับการเปลี่ยนแปลงการเคลือบเหล่านี้ เพื่อให้แน่ใจว่ากระบวนการเคลือบตรงตามข้อกำหนดการใช้งานขั้นสุดท้าย
Merit Medical Coatings ซึ่งมีโรงงานเคลือบลวดตั้งอยู่ในเมืองเวนโล ประเทศเนเธอร์แลนด์ ได้ใช้แนวทางเชิงรุกเพื่อจัดการกับแรงกดดันด้านกฎระเบียบที่มีต่ออุตสาหกรรมฟลูออโรโพลีเมอร์ดร. BP van der Wal วิศวกรอาวุโสกล่าวว่า “การประยุกต์ใช้การเคลือบ (PTFE) กับสายไฟทางการแพทย์ต้องใช้ความเชี่ยวชาญที่กว้างขวางขนาดที่เล็กและความยืดหยุ่นของอุปกรณ์ทางการแพทย์จำนวนมากทำให้กระบวนการเคลือบมีความท้าทายและแตกต่างอย่างสิ้นเชิงจากกระบวนการเคลือบสำหรับพื้นผิวที่เรียบและแข็ง เช่น เครื่องครัวความจุความร้อนที่ลดลงอย่างมากสำหรับวัสดุพิมพ์ เช่น สายไฟ ส่งผลให้เวลาและอุณหภูมิในการประมวลผลแตกต่างกันโดยสิ้นเชิง”
การเคลือบผิวมีสองวิธีที่แตกต่างกัน: การเคลือบเบื้องต้นและการเคลือบภายหลังในกระบวนการเคลือบเบื้องต้น จะมีการเคลือบบนพื้นผิวก่อนการประกอบโดยทั่วไป กระบวนการเคลือบล่วงหน้าจะใช้สำหรับการประมวลผลในปริมาณมาก ซึ่งซับสเตรตช่วยให้สามารถประมวลผลแบบม้วนต่อม้วนได้การเคลือบเบื้องต้นเป็นกระบวนการต่อเนื่องที่ทำให้มีความเร็วในการเคลือบสูงและให้ผลลัพธ์การเคลือบที่สม่ำเสมอมากสำหรับวัสดุทั้งม้วนสำหรับลวดนำทาง หมายความว่าการเคลือบจะถูกเคลือบบนลวดในกระบวนการแบบม้วนต่อม้วนก่อนที่จะทำการขดสารเคลือบจึงต้องทนต่อแรงทั้งหมดที่ใช้ในกระบวนการประกอบตัวอย่างเช่น สารเคลือบไม่ควรแยกออกจากเส้นลวดระหว่างการขดม้วนสิ่งนี้ต้องการการเคลือบผิวมากเนื่องจากมีแรงสูงที่กระทำกับเส้นลวดและส่งผลให้เกิดการเสียรูปพารามิเตอร์ เช่น ความหนาของสารเคลือบ มีความสำคัญอย่างยิ่งในการทำให้สารเคลือบมีความยืดหยุ่นและแข็งแรงเพียงพอ
ในการเคลือบผิว กระบวนการประกอบสายสวนได้เสร็จสิ้นแล้วการเคลือบผิวภายหลังเป็นกระบวนการแบบแบทช์ และเลือกไว้หากวัสดุพิมพ์ไม่อนุญาตให้มีการประมวลผลแบบม้วนต่อม้วน เช่น ลวดที่มีปลายกราวด์การเคลือบผิวหลังยังให้ความยืดหยุ่นมากขึ้นในการเคลือบเฉพาะส่วนของวัสดุพิมพ์เท่านั้นด้วยการมาสก์ส่วนหนึ่งของวัสดุพิมพ์ จึงสามารถทิ้งแถบมาร์กเกอร์ไว้บนพื้นผิวได้ฟิล์มแห้งที่ตามมาไม่จำเป็นต้องทนต่อแรงเชิงกลสูงของการขดม้วนและกระบวนการผลิตลวดอื่นๆสิ่งนี้ไม่ได้ทำให้การเคลือบมีความต้องการน้อยลงด้วยกระบวนการเคลือบล่วงหน้า จะมีการสังเกตความล้มเหลวของการยึดเกาะของการเคลือบในระหว่างกระบวนการประกอบด้วยกระบวนการหลังการเคลือบ ความล้มเหลวในการยึดเกาะของการเคลือบอาจเกิดขึ้นในระหว่างการสัมผัสของผู้ป่วย หากไม่ถูกตรวจพบในระหว่างการตรวจสอบ QAนี่อาจเป็นสถานการณ์ที่เป็นอันตรายและมีข้อกำหนดที่ร้ายแรงมากในกระบวนการเคลือบ
สำหรับการเคลือบฟลูออโรโพลีเมอร์ คุณสมบัติไม่ยึดติดและการยึดเกาะที่ดีกับซับสเตรตจะขัดแย้งกันนอกจากนี้ ลวดทางการแพทย์มักสร้างจากโลหะเฉื่อยตามสมควร เช่น สแตนเลส 304 และนิทินอล ซึ่งจะทำให้กระบวนการทำความร้อนและการปรับสภาพมีความซับซ้อนยิ่งขึ้นบ่อยครั้งมีการใช้การเคลือบหลายชั้นเพื่อให้มีการยึดเกาะที่ดีกับพื้นผิวโดยใช้ชั้นสารยึดเกาะและเคลือบทับหน้าด้วยฟลูออโรโพลีเมอร์แน่นอนว่าสิ่งนี้ทำให้กระบวนการเคลือบมีความซับซ้อนมากขึ้นเนื่องจากต้องทาหลายชั้นมีการพัฒนาสารเคลือบใหม่ๆ มากมายซึ่งมีการพัฒนาระบบเคลือบชั้นเดียวซึ่งให้ผลเช่นเดียวกัน: การยึดเกาะที่ดีกับสารตั้งต้นและสารเคลือบทับหน้าที่มีฟลูออโรโพลีเมอร์สูงอย่างไรก็ตาม กระบวนการเคลือบส่งผลกระทบอย่างมากต่อประสิทธิภาพของกระบวนการแบ่งชั้นในตัวเองนี้
เวลาโพสต์: Jul-01-2017